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突破技术壁垒,实现国内国际双循环

 

以岭万洲第二步战略规划是“仿制药国际国内双注册”,这一阶段目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,同步推进欧美注册及国内注册。在实现欧美等国际市场销售的同时,利用公司遍布全中国的营销网络开展更多品种的国内销售。目前第二部战略规划正向纵深发展。针对美国市场,以岭药业已有13个ANDA产品批件,其中自研12个、外购1个,商业化生产销售正在稳步推进。

针对国内市场,公司利用“欧美共线”申报的优先审评政策,将5个已获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内,其中4个产品已纳入优先审评程序并有1个产品已批准上市。

除了国内和国际的市场规划,公司根据市场变化及时调整自有产品的研发方向,由普通仿制药制剂向专利到期的首仿制剂、高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变,进一步提高自有产品的市场竞争力。

为应对国家药品集采对仿制药市场的影响,公司继续发挥规模化制造成本优势,完善公司配套产业链建设,新建原料药(API)研发生产基地-万洋衡水制药有限公司。万洋衡水基地按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工,生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。基地瞄准特色高端原料药、大宗原料药、自有制剂配套原料药及创新药的原料药研发与生产等,围绕心血管、呼吸、消化、肿瘤、抗病毒等领域布局原料药31个品种,相应配套制剂17个品种,保障自有产品的原料药供应并适时进入原料药国际市场。