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以岭药业化生药:立足国内瞄准国际 促进国内国际双循环

近日,以岭药业的替硝唑片及格列喹酮片均通过仿制药一致性评价,公司化生药板块已有11个产品通过一致性评价。。通过一致性评价的仿制药,说明其药品质量不低于原研药且具有与原研药相当的疗效。

提起以岭药业,我们耳熟能详的是在近两年新冠疫情中发挥重要作用的中药连花清瘟,但其实中药只是该公司三大业务板块之一。以岭药业近年来快速发展中药的同时积极布局化生药和健康产业,构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。化生药板块,在近年发展中已取得了亮眼的成绩,该板块制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。培养了一支精通欧美药品质量管理的高层次生产、技术、质量及销售管理队伍,将过硬的产品行销海内外。

转移加工切入:

建设符合欧美标准平台,为国际化奠定基础

以岭药业化生药板块第一步战略规划目标是“转移加工切入”,即建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系,以符合欧美国际标准的产品合同定制生产(CMO)为切入点,为国内外医药研发机构、大型医药企业和医药商业公司(MAH持有人)开展制剂产品的加工及出口。以岭万洲国际制药有限公司(简称“以岭万洲”)是以岭药业的全资子公司,作为公司化生药板块的运作平台,承担着公司化生药的国际、国内两个市场的开发业务。

目前以岭药业的第一步战略规划目标已实现,以岭万洲拥有石家庄、北京密云两个生产基地,均已多次通过美国FDA、欧盟的GMP现场审计,最近一次通过FDA-GMP现场审计的时间为2022年4月。石家庄基地具备片剂、胶囊剂生产线,密云基地能够满足抗癌类高活性等特殊药品的片剂生产能力。公司生产的产品已进入药品检查合作计划(PIC/S)成员国进行销售,这也显示着以岭万洲的质量管理体系在国际制药领域已获得肯定。以岭万洲将继续优化产能配置、品种配置,促进市场多元化,进一步提升毛利率。

同时,以岭万洲还根据市场和公司发展需求进行了差异化业务定位,利用化学药研发、生产、销售一体化优势,承接国内外的医药研发机构、生产企业及商业公司的创新药和改良型新药的药学研发、临床样品加工、产品商业化生产和市场销售等业务,目前已与多家公司就多个一类新药、缓控释制剂达成合作。以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号,企业品牌和行业影响力逐步扩大。

仿制药国际国内双注册:

突破技术壁垒,实现国内国际双循环

以岭万洲第二步战略规划是“仿制药国际国内双注册”,这一阶段目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,同步推进欧美注册及国内注册。在实现欧美等国际市场销售的同时,利用公司遍布全中国的营销网络开展更多品种的国内销售。目前第二部战略规划正向纵深发展。

针对美国市场,以岭药业已有13个ANDA产品批件,其中自研12个、外购1个,商业化生产销售正在稳步推进。

针对国内市场,公司利用“欧美共线”申报的优先审评政策,将5个已获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内,其中4个产品已纳入优先审评程序并有1个产品已批准上市。

除了国内和国际的市场规划,公司根据市场变化及时调整自有产品的研发方向,由普通仿制药制剂向专利到期的首仿制剂、高技术壁垒的缓控释制剂等高端仿制药转变,进一步提高自有产品的市场竞争力。

为应对国家药品集采对仿制药市场的影响,公司继续发挥规模化制造成本优势,完善公司配套产业链建设,新建原料药(API)研发生产基地-万洋衡水制药有限公司。万洋衡水基地按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工,生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。基地瞄准特色高端原料药、大宗原料药、自有制剂配套原料药及创新药的原料药研发与生产等,围绕心血管、呼吸、消化、肿瘤、抗病毒等领域布局原料药31个品种,相应配套制剂17个品种,保障自有产品的原料药供应并适时进入原料药国际市场。

专利新药研发生产销售:

强大的研发团队和销售网络布局使化药纵深发展

以岭万洲的第三步发展战略是通过具有自主知识产权的专利创新药的研究开发和国内、国际注册以及国外市场的专利授权,使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的大型跨国医药企业。目前公司已经批准上市品种共27个,通过一致性评价产品11个。

在研发方面,以岭药业重视化药创新药的自主研发,将在前期临床阶段新药研发基础上,继续加快新项目的筛选立项,扩展产品管线,完善产品布局。在心血管等重点领域,公司目前有4个处于临床阶段,1个处于临床前研究阶段,多个处于筛选及成药性评价阶段的创新药项目在稳步推进。除创新药外,公司还加强包括长效缓控释制剂、透皮制剂及吸入制剂等高端改良型新药的布局,在研产品覆盖呼吸系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤及生殖类疾病领域。

以岭化生药项目利用以岭药业强大的研发团队为依托,以再建项目高起点、高标准,完善的配套硬件设施为保障,打造创新型高技术孵化基地,为国内外企业提供配套服务、委托加工、CMO定制等多项服务,拓宽经营模式,掌握市场主动权,逐步打造面向全球的化学药研发中心和生产销售基地,并不断提升自身的企业药物集成创新技术和原料药及制剂国际化发展能力。

以岭药业作为医药行业头部企业,是一家科技含量极高的企业,自成立以来始终将科技创新作为发力点,科研的资金投入连年增加,2016~2021年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.38亿元。取得多项突破性成果,解决了医学界一个又一个难题。未来,以岭药业将继续在中药、化生药、大健康产业三大板块不断突破,造福更多百姓。