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建设符合欧美标准平台,为国际化奠定基础

 

以岭药业化生药板块第一步战略规划目标是“转移加工切入”,即建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系,以符合欧美国际标准的产品合同定制生产(CMO)为切入点,为国内外医药研发机构、大型医药企业和医药商业公司(MAH持有人)开展制剂产品的加工及出口。以岭万洲国际制药有限公司(简称“以岭万洲”)是以岭药业的全资子公司,作为公司化生药板块的运作平台,承担着公司化生药的国际、国内两个市场的开发业务。目前以岭药业的第一步战略规划目标已实现,以岭万洲拥有石家庄、北京密云两个生产基地,均已多次通过美国FDA、欧盟的GMP现场审计,最近一次通过FDA-GMP现场审计的时间为2022年4月。石家庄基地具备片剂、胶囊剂生产线,密云基地能够满足抗癌类高活性等特殊药品的片剂生产能力。公司生产的产品已进入药品检查合作计划(PIC/S)成员国进行销售,这也显示着以岭万洲的质量管理体系在国际制药领域已获得肯定。以岭万洲将继续优化产能配置、品种配置,促进市场多元化,进一步提升毛利率。

同时,以岭万洲还根据市场和公司发展需求进行了差异化业务定位,利用化学药研发、生产、销售一体化优势,承接国内外的医药研发机构、生产企业及商业公司的创新药和改良型新药的药学研发、临床样品加工、产品商业化生产和市场销售等业务,目前已与多家公司就多个一类新药、缓控释制剂达成合作。以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号,企业品牌和行业影响力逐步扩大。